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Artesunate + Amodiaquine
Ensayo de Sanofi en Malaria (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 1.032
- Centros
- 5
Título oficial en el registro (en inglés): ATAQ EASY: Artesunate + Amodiaquine Fixed Dose Combination in the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en mar 2006.
Qué mide
Clinical and parasitological cure (after PCR correction) on D28 in compliance with WHO classification, for the Coarsucam™ & Coartem® groups (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El ensayo busca demostrar que Coarsucam™, combinación fija de artesunato y amodiaquina tomada en dosis diaria única, no es inferior a Coartem® (artemether+lumefantrine) en eficacia clínica y parasitológica al día 28.
Lo que dice el documentoTo demonstrate the non-inferiority, in terms of clinical and parasitological efficacy on D28 of administration of Coarsucam™ (artesunate+amodiaquine fixed-dose combination), as a single daily dose, in comparison with administration of Coartem® (artemether+lumefantrine).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: * To demonstrate the non-inferiority, in terms of clinical and parasitological efficacy on D28 of administration of Coarsucam™ (artesunate+amodiaquine fixed-dose combination), as a single daily dose, in comparison with administration of Coartem® (artemether+lumefantrine). Secondary Objectives: To compare the 3 treatment groups in terms of: * clinical and parasitological efficacy on D14 and D28 on the global population and on the subpopulation consisting of children aged under 5 years and that for patients aged 5 years and over * clinical and laboratory safety * time to parasite clearance * time to clearance of fever * changes in gametocytaemia * impact on anaemia
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00316329), actualizada en abr 2008.