clofarabine

Ensayo de Sanofi en Leucemia mieloide aguda.

Más ensayos de: Leucemia mieloide aguda.

Fase: Fase 3
Estado: Completado
Participantes: 326
Centros: 57
Fin del objetivo primario: ene 2012

Título oficial en el registro (en inglés): A Study of Clofarabine and Cytarabine for Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myelogenous Leukemia (AML)(CLASSIC I)

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2006.

Qué mide

Overall Survival - Overall and by Calculated Strata (CSR 7-April-11) (Day 1 (randomization) up to approximately 4 years) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

Pacientes asignados al azar reciben clofarabina con citarabina o placebo con citarabina.

Lo que dice el documentoPatients will be randomized to receive up to 3 cycles of treatment with either placebo in combination with cytarabine or clofarabine in combination with cytarabine. Randomization was stratified by remission status following the first induction regimen (no remission [i.e., CR1 = refractory] or remission \<6 months vs CR1 = remission ≥6 months).

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroClofarabine (injection) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of pediatric patients 1 to 21 years old with relapsed acute or refractory lymphoblastic leukemia (ALL) who have had at least 2 prior treatment regimens. There is no recommended standard treatment for relapsed or refractory acute myelogenous leukemia in older patients. Cytarabine is the most commonly used drug to treat these patients. This study will determine if there is benefit by combining clofarabine with cytarabine. Patients will be randomized to receive up to 3 cycles of treatment with either placebo in combination with cytarabine or clofarabine in combination with cytarabine. Randomization was stratified by remission status following the first induction regimen (no remission [i.e., CR1 = refractory] or remission \<6 months vs CR1 = remission ≥6 months). CR1 is defined as remission after first pre-study induction regimen. The safety and tolerability of clofarabine in combination with cytarabine and cytarabine alone will be monitored throughout the study.

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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00317642), actualizada en mar 2014.