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SR58611A · CALYPSO
Ensayo de Sanofi en Trastorno depresivo · Depresión mayor.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 704
- Centros
- 13
- Fin del objetivo primario
- feb 2008
Título oficial en el registro (en inglés): A Study of SR58611A in the Prevention of Depression Relapse in Patients With Major Depressive Disorder
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en may 2006.
Qué mide
El criterio de valoración principal es el tiempo de recaída de los síntomas depresivos (en días) durante la fase de estudio doble ciego.
Qué se prueba
Pretende comprobar si el tratamiento con SR58611A puede prevenir la recaída de los síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Lo que dice el documentoThe purpose of the study is to assess whether treatment with SR58611A can prevent relapse of depressive symptoms in patients with major depressive disorder. Relapse will be assessed using the MADRS scale.Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with SR58611A are randomized to continue SR58611A or switch to placebo under double blind conditions for up to 52 weeks of additional treatment.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of the study is to assess whether treatment with SR58611A can prevent relapse of depressive symptoms in patients with major depressive disorder. Relapse will be assessed using the MADRS scale.Patients who demonstrate improvement in depressive symptoms at the end of the initial 12-week open-label treatment period with SR58611A are randomized to continue SR58611A or switch to placebo under double blind conditions for up to 52 weeks of additional treatment. The secondary objective is to evaluate the safety of SR58611A in patients with MDD.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00345098), actualizada en mar 2009.