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DTaP-IPV-HB-PRP~T vaccine
Ensayo de Sanofi en Difteria · Tetanos · Tos ferina · Hepatitis B · Poliomielitis.
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- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 1.189
- Centros
- 6
- Fin del objetivo primario
- abr 2008
Título oficial en el registro (en inglés): Lot Consistency Study of DTaP-IPV-HB-PRP~T Vaccine Administered at 2-4-6 Months of Age in Healthy Infants
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en nov 2006.
Qué mide
Equivalencia de la seroproteccion frente a los antigenos de la vacuna en los participantes del estudio tras la vacunacion con cualquiera de los lotes de DTaP-IPV-HB-PRP~T o de la vacuna Infanrix Hexa™ (Day 150 (one month post-dose 3)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se quiere demostrar que tres lotes son equivalentes.
Lo que dice el documentoThe primary objective is to demonstrate the equivalence of three batches of DTaP-IPV-HB-PRP~T vaccine, in terms of seroprotection and seroconversion rates for the vaccine antigens after the three-dose primary series.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this trial is to clinically confirm that the manufacturing process of the final bulk products of the investigational DTaP-IPV-HB-PRP~T vaccine is consistent. The primary objective is to demonstrate the equivalence of three batches of DTaP-IPV-HB-PRP~T vaccine, in terms of seroprotection and seroconversion rates for the vaccine antigens after the three-dose primary series. The secondary objectives are: * To describe in each group, the immunogenicity parameters for all antigens one month after the third dose of the primary series * To assess the overall safety in each group one month after the third dose of the primary series.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00404651), actualizada en abr 2014.