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rhASM
Ensayo de Sanofi en Acid Sphingomyelinase Deficiency · Niemann-Pick Disease (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 11
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- mar 2009
Título oficial en el registro (en inglés): Safety Study of rhASM Enzyme Replacement Therapy in Adults With Acid Sphingomyelinase Deficiency (Niemann-Pick Disease)
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en dic 2006.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Terminated by sponsor - Single dose safety objective achieved.».
Qué mide
Safety assessments via physical exam,AE reporting,telemetry heartrate monitoring,ECG,ECHO,clinical lab evaluations,liver and adrenal function tests,cytokine testing,adrenal hormone levels,lipid profile,chest Xrays,liver biopsies,MRI of internal (Pre-, During-, and Post-infusion (up to 72 hrs); 14 day and 28 day follow-up visit) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Estudio que busca determinar el rango seguro de dosis únicas de rhASM en adultos con deficiencia de ASM.
Lo que dice el documentoThe purpose of this study is to determine the safe range of single doses of rhASM administered to adults with ASM deficiency.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00410566), actualizada en mar 2015.