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Volinanserin · SAMS
Ensayo de Sanofi en Sleep Initiation and Maintenance Disorders (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 1.847
- Centros
- 22
- Fin del objetivo primario
- mar 2009
Título oficial en el registro (en inglés): Efficacy an Safety of Volinanserin on Sleep Maintenance Insomnia With a Sub-study on Stable Type II Diabetes Mellitus
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en abr 2007.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor's decision due to absence of demonstration of efficacy of volinanserin in primary insomnia with predominant sleep maintenance problems».
Qué mide
Efficacy: change from baseline for Sleep Maintenance Insomnia using patient reported Wake After Sleep Onset (pr-WASO) (del registro, en inglés) (a los 3 meses)
Qué se prueba
Se estudian la eficacia y la seguridad de volinanserin en pacientes que se quejan de insomnio de mantenimiento del sueño.
Lo que dice el documentoassess efficacy and safety of volinanserin in the population of patients complaining of sleep maintenance insomnia.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to assess efficacy and safety of volinanserin in the population of patients complaining of sleep maintenance insomnia. The objective of the substudy is to assess glycemic control in the subgroup of patients with type II diabetes mellitus.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00464061), actualizada en abr 2016.