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eplivanserin · DREAMS
Ensayo de Sanofi en Trastornos del inicio y del mantenimiento del sueño.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 283
- Centros
- 8
- Fin del objetivo primario
- mar 2009
Título oficial en el registro (en inglés): Comparison of Eplivanserin and Lormetazepam in the Treatment of Insomnia Characterized by Sleep Maintenance Difficulties
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en abr 2008.
Qué mide
Somnolencia matutina medida mediante escala visual analógica del cuestionario de sueño del paciente (4 semanas)
Qué se prueba
Se compara el posible efecto residual al día siguiente de eplivanserin frente a lormetazepam.
Lo que dice el documentocompare the potential for next-day residual effects of eplivanserin 5 mg/day and lormetazepam 1 mg/day by measuring the sleepiness in the morning using the patient's sleep questionnaire during 4 weeks of treatment in patients with chronic primary insomnia and sleep maintenance difficulties.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective is to compare the potential for next-day residual effects of eplivanserin 5 mg/day and lormetazepam 1 mg/day by measuring the sleepiness in the morning using the patient's sleep questionnaire during 4 weeks of treatment in patients with chronic primary insomnia and sleep maintenance difficulties. The secondary objectives are to compare the clinical safety of both products, including the potential for rebound insomnia and withdrawal symptoms after treatment discontinuation, to compare the efficacy of both products on subjective sleep parameters and to compare the effects of both products on patient's daytime functioning.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00679900), actualizada en nov 2010.