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Lixisenatide · GETGOAL-L
Ensayo de Sanofi en Diabetes mellitus tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 496
- Centros
- 15
- Fin del objetivo primario
- feb 2011
Título oficial en el registro (en inglés): GLP-1 Receptor Agonist Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes for Glycemic Control and Safety Evaluation, on Top of Basal Insulin
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en jul 2008.
Qué mide
Cambio absoluto desde el valor basal en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24 (inicio y semana 24)
Qué se prueba
Mide el efecto de lixisenatide añadido a la insulina basal sobre el control glucémico, medido como reducción de la hemoglobina glicosilada en la semana 24.
Lo que dice el documentoThe primary objective is to assess the effects of lixisenatide when added to basal insulin on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction at Week 24.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin over a period of 24 weeks of treatment, followed by an extension. The primary objective is to assess the effects of lixisenatide when added to basal insulin on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction at Week 24. The secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide when added to basal insulin on body weight, 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) after standardized meal challenge test, percentage of patients reaching HbA1c less than 7 percent (%), percentage of patients reaching HbA1c less than or equal to 6.5%, fasting plasma glucose (FPG), change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profiles, change in basal insulin and total insulin doses; to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and anti-lixisenatide antibody development.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00715624), actualizada en oct 2016.