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Lixisenatide · GETGOAL-P
Ensayo de Sanofi en Diabetes Mellitus Type 2 (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 484
- Centros
- 150
- Fin del objetivo primario
- jun 2011
Título oficial en el registro (en inglés): GLP-1 Receptor Agonist Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes for Glycemic Control and Safety Evaluation, on Top of Pioglitazone
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en sep 2008.
Qué mide
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24 (del registro, en inglés) (inicio y semana 24)
Qué se prueba
El estudio evalúa los beneficios y riesgos de lixisenatide (AVE0010), frente a placebo, como tratamiento añadido a pioglitazona, con o sin metformina.
Lo que dice el documentoto evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to pioglitazone with or without metformin, over a period of 24 weeks of treatment, followed by an extension.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the benefits and risks of lixisenatide (AVE0010), in comparison to placebo, as an add-on treatment to pioglitazone with or without metformin, over a period of 24 weeks of treatment, followed by an extension. The primary objective is to assess the effects of lixisenatide when added to pioglitazone on glycemic control in terms of glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction (absolute change) at Week 24. Secondary objectives are to assess the effects of lixisenatide when added to pioglitazone on the percentage of patients reaching HbA1c less than 7 percent (%) and less than or equal to 6.5%, fasting plasma glucose (FPG), body weight, beta-cell function (assessed by homeostatic model assessment of beta-cell function [HOMA-beta]), and on fasting plasma insulin (FPI), to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and anti-lixisenatide antibody development.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00763815), actualizada en oct 2016.