Sepraspray

Ensayo de Sanofi en Adhesion Prevention (Abdominal) (del registro, en inglés).

Fase: Sin fase asignada
Estado: Interrumpido
Participantes: 155
Centros: 7
Fin del objetivo primario: may 2009

Título oficial en el registro (en inglés): Evaluation of the Safety of Sepraspray in Open Abdominal Surgery

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en oct 2008.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Terminated by Sponsor: see details below».

Qué mide

Morbidity (del registro, en inglés) (30 dias)

Qué se prueba

Estudio que examina el rendimiento de Sepraspray en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta.

Lo que dice el documentoThis study will examine the Performance of Sepraspray in Patients undergoing open abdominal surgery NOTE regarding reason for study termination: A patient death reported during the trial warranted temporary suspension for review by the independent data review committee.

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis study will examine the Performance of Sepraspray in Patients undergoing open abdominal surgery NOTE regarding reason for study termination: A patient death reported during the trial warranted temporary suspension for review by the independent data review committee. Although the committee recommended continuing enrollment, enrollment was electively terminated by the sponsor. A preliminary analysis did not identify any new risk that was not listed on the investigational labeling for this product. A full analysis of the results is expected to allow characterization of the risk/benefit and clinical utility of the product in the exposed patient population.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00778479), actualizada en mar 2015.