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Genz-644282
Ensayo de Sanofi en Tumor solido.
Más ensayos de: Tumor sólido.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 87
- Centros
- 4
- Fin del objetivo primario
- ene 2013
Título oficial en el registro (en inglés): Dose Escalation Study to Assess the Safety and Tolerability of Genz-644282 in Patients With Solid Tumors
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en jul 2009.
Qué mide
Determine the Maximum Tolerated Doses for the 28-day and 21-day dosing schedules (del registro, en inglés) (24 meses)
Qué se prueba
Un estudio abierto de fase I, con aumento de dosis, evalúa la seguridad y tolerabilidad de un fármaco administrado por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos avanzados.
Lo que dice el documentoThis is a Phase I, open-label, multicenter, dose-escalation study designed to assess the safety and tolerability of Genz-644282, administered as an intravenous (IV) infusion, to patients with advanced malignant solid tumors.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a Phase I, open-label, multicenter, dose-escalation study designed to assess the safety and tolerability of Genz-644282, administered as an intravenous (IV) infusion, to patients with advanced malignant solid tumors. Each 28 day cycle of treatment will consist of 3 consecutive weeks of treatment every 28 days(i.e., treatment will be administered on Days 1, 8, and 15 every 28 days). Each 21 day cycle of treatment will consist of 2 consecutive weeks of treatment every 21 days(i.e., treatment will be administered on Days 1 and 8 every 21 days). Treatment with Genz-644282 will continue until disease progression or unacceptable toxicity is observed. Approximately 110 patients will be enrolled in this study. Patients will be enrolled in escalating dose cohorts until the Maximum Tolerated Doses (MTDs) for the 2 dosing schedules are established. To further evaluate safety, approximately 40 additional patients with advanced malignant solid tumors will be enrolled and treated at the MTDs (20 for each dosing schedule) during an expansion phase.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00942799), actualizada en mar 2014.