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HUMAN INSULIN
Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 1.
Más ensayos de: Diabetes tipo 1.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 479
- Centros
- 17
- Fin del objetivo primario
- feb 2018
Título oficial en el registro (en inglés): Benefit/Risk Evaluation of Insuman Implantable Versus Insuplant Using Medtronic MiniMed Implantable Pump System in Patients With Type 1 Diabetes
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en nov 2010.
Qué mide
Refill accuracy between the 2 insulin groups (During 4 refill cycles) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Un ensayo compara Insuman Implantable con Insuplant en la precisión de recarga de la bomba.
Lo que dice el documentoTo compare Insuman Implantable 400 IU/ml versus Insuplant 400 IU/ml with respect to the pump refill accuracy during a 4 refill cycle period (i.e. the comparative phase);
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To compare Insuman Implantable 400 IU/ml versus Insuplant 400 IU/ml with respect to the pump refill accuracy during a 4 refill cycle period (i.e. the comparative phase); To assess efficacy measured by hemoglobin glycosylated (HBA1c) change in Insuman Implantable 400 IU/ml group versus Insuplant 400 IU/ml group after a 4 refill cycle period (i.e. the comparative phase). Secondary Objective: To assess efficacy, safety, refill accuracy evolution and device interventions during the open-label treatment period with Insuman To evaluate daily insulin doses To assess Anti-Insulin Antibodies (ADAs or AIA) levels during all study phases
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01194882), actualizada en feb 2018.