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DRONEDARONE
Ensayo de Sanofi en Atrial Fibrillation (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 181
- Centros
- 25
- Fin del objetivo primario
- abr 2011
Título oficial en el registro (en inglés): Dose Ranging Study of Dronedarone for the Control of Ventricular Rate in Japanese Patients With Permanent Atrial Fibrillation
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en sep 2010.
Qué mide
Change from baseline in mean ventricular rate measured by 24-hour Holter Electrocardiogram (ECG) (del registro, en inglés) (dia 14)
Qué se prueba
Se compara dronedarona con placebo para controlar la frecuencia ventricular en pacientes con fibrilación auricular permanente.
Lo que dice el documentoTo assess the efficacy of dronedarone versus placebo for the control of ventricular rate in patients with permanent Atrial Fibrillation (AF). Secondary Objective: * To assess the safety and tolerability of dronedarone after repeated oral doses of 300 mg, 400 mg, or 600 mg twice daily in the selected population. * To document SR33589 and SR35021 trough plasma levels at steady state.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: - To assess the efficacy of dronedarone versus placebo for the control of ventricular rate in patients with permanent Atrial Fibrillation (AF). Secondary Objective: * To assess the safety and tolerability of dronedarone after repeated oral doses of 300 mg, 400 mg, or 600 mg twice daily in the selected population. * To document SR33589 and SR35021 trough plasma levels at steady state.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01213368), actualizada en oct 2013.