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Alirocumab
Ensayo de Sanofi en Hipercolesterolemia.
Más ensayos de: Hipercolesterolemia.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 316
- Centros
- 76
- Fin del objetivo primario
- abr 2014
Título oficial en el registro (en inglés): Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With High Cardiovascular Risk and Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO I)
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en jul 2012.
Qué mide
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-Treat (ITT) Analysis (From Baseline to Week 52) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Mide la reducción del colesterol LDL con alirocumab frente a placebo tras 24 semanas de tratamiento, en personas con hipercolesterolemia y alto riesgo cardiovascular, añadido a estatinas.
Lo que dice el documentoTo demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy with or without other lipid-modifying therapy (LMT) in comparison with placebo after 24 weeks of treatment in high cardiovascular (CV) risk participants with hypercholesterolemia
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroAlirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9). Primary Objective of the study: * To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy with or without other lipid-modifying therapy (LMT) in comparison with placebo after 24 weeks of treatment in high cardiovascular (CV) risk participants with hypercholesterolemia Secondary Objectives: * To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points * To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters * To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01644175), actualizada en oct 2015.