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SAR125844 · SARMETA
Ensayo de Sanofi en Neoplasm Malignant (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 70
- Centros
- 8
- Fin del objetivo primario
- ene 2016
Título oficial en el registro (en inglés): Phase I, Dose Escalation of SAR125844 in Asian Solid Tumor Patients
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en sep 2012.
Qué mide
- DOSE ESCALATION To determine the maximum tolerated dose (MTD) of SAR125844 (At d28 of Cycle 1 of each treated patient, DLT is assessed) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
En la fase de escalado de dosis se busca determinar la dosis máxima tolerada de SAR125844.
Lo que dice el documentoIn the dose escalation: to determine the maximum tolerated dose (MTD) of SAR125844. In the expansion cohort: to evaluate the preliminary anti-tumoral effect of SAR125844 in patients with measurable and MET gene amplification (including gastric cancer patients).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: In the dose escalation: to determine the maximum tolerated dose (MTD) of SAR125844. In the expansion cohort: to evaluate the preliminary anti-tumoral effect of SAR125844 in patients with measurable and MET gene amplification (including gastric cancer patients). Secondary Objectives: To characterize and confirm the global safety profile of SAR125844 including cumulative toxicities. To assess preliminary antitumor activity of SAR125844. To explore the pharmacodynamic effects (PDy) of SAR125844. To evaluate the pharmacokinetic profile of SAR125844. To explore the relationship of MET gene amplification status with antitumor effects. To evaluate other pharmacodynamic biomarkers.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01657214), actualizada en feb 2016.