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EVG
Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Single Tablet Regimen (STR) in Adolescents
Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en sindrome de inmunodeficiencia adquirida · infecciones por VIH.
Más ensayos de: Infección por VIH.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 50
- Centros
- 18
- Fin del objetivo primario
- oct 2015
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en dic 2012.
Qué mide
Para la Parte A, parametro farmacocinetico (PK): AUCtau de EVG (Predose, 2, 4, 4.5, 5, 8, and 12 hours postdose on Day 10) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objectives of this study are to evaluate the steady-state pharmacokinetics (PK) and confirm the dose of the elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EVG/COBI/FTC/TDF) single-tablet regimen (STR) (Part A) and to evaluate the safety and tolerability of EVG/COBI/FTC/TDF STR through Week 48 (Part B) in HIV-1 infected, antiretroviral (ARV) treatment-naive adolescents. A total of 50 adolescent participants (12 to \< 18 years of age) will be enrolled to receive EVG/COBI/FTC/TDF as follows: * Part A: Twelve to 16 eligible participants will be enrolled to evaluate steady-state PK, and confirm the dose, with the intent to enroll at least 4 participants 12 to \< 15 and at least 4 participants 15 to \< 18 years of age. * Part B: Following confirmation of EVG exposure in at least 12 participants from Part A, 34 to 38 participants in addition to those enrolled in Part A will be enrolled to evaluate the safety, tolerability, and antiviral activity of EVG/COBI/FTC/TDF STR.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01721109), actualizada en jul 2018.