Cabazitaxel

Ensayo de Sanofi en Malignant Solid Tumor - Malignant Nervous System Neoplasm (del registro, en inglés).

Fase: Fase 1/2
Estado: Completado
Participantes: 39
Centros: 13
Fin del objetivo primario: jul 2015

Título oficial en el registro (en inglés): Safety and Efficacy of Cabazitaxel in Pediatric Patients With Refractory Solid Tumors Including Central Nervous System Tumors

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en feb 2013.

Qué mide

Phase 1: Maximum Tolerated Dose of Cabazitaxel (Cycle 1 (21 days)) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

Un ensayo busca determinar la dosis máxima tolerada de cabazitaxel como agente único en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes o refractarios.

Lo que dice el documentoTo determine the dose limiting toxicity (DLT) and the maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel as a single agent in pediatric participants with recurrent or refractory solid tumors including tumors of the central nervous system.

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objectives: Phase 1 Part: To determine the dose limiting toxicity (DLT) and the maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel as a single agent in pediatric participants with recurrent or refractory solid tumors including tumors of the central nervous system. Phase 2 Part: To determine the objective response rate (complete and partial response) and the duration of response to cabazitaxel as a single agent in participants with recurrent or refractory high grade glioma (HGG) or diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG). Secondary Objectives: Phase 1 Part: To characterize the safety and tolerability of cabazitaxel in participants with recurrent or refractory solid tumors including tumors of the central nervous system. To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of cabazitaxel in participants with recurrent or refractory solid tumors including tumors of the central nervous system. To evaluate preliminary anti-tumor activity that may be associated with cabazitaxel in participants with recurrent or refractory solid tumors including tumors of the central nervous system. Phase 2 Part: To characterize the safety and tolerability of cabazitaxel in participants with recurrent or refractory HGG or DIPG. To estimate progression free survival in participants with recurrent or refractory HGG or DIPG. To estimate overall survival in participants with recurrent or refractory HGG or DIPG. To characterize the plasma PK profile of cabazitaxel in participants with recurrent or refractory HGG or DIPG.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01751308), actualizada en jun 2016.