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Lixisenatide · GetGoal-O
Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 2.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 350
- Centros
- 83
- Fin del objetivo primario
- feb 2015
Título oficial en el registro (en inglés): Efficacy and Safety of Lixisenatide Versus Placebo on Top of Basal Insulin and/or Oral Antidiabetic Treatment in Older Type 2 Diabetic Patients
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en jun 2013.
Qué mide
Cambio absoluto en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 (inicio y semana 24)
Qué se prueba
Se compara lixisenatida con placebo durante 24 semanas en personas mayores con diabetes tipo 2.
Lo que dice el documentoTo evaluate the effect of lixisenatide versus placebo over a period of 24 weeks on glycemic control, as evaluated by glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction, in older type 2 diabetes participants (T2DM) who are inadequately controlled with their current anti-diabetic treatment regimen.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary objective: - To evaluate the effect of lixisenatide versus placebo over a period of 24 weeks on glycemic control, as evaluated by glycosylated hemoglobin (HbA1c) reduction, in older type 2 diabetes participants (T2DM) who are inadequately controlled with their current anti-diabetic treatment regimen. Main secondary objective: - To assess the safety and tolerability of lixisenatide compared to placebo in older T2DM participants (including occurrence of documented (Plasma Glucose PG \< 60 mg/dL) symptomatic hypoglycemia and gastrointestinal side effects). Other secondary objectives: * To assess the effect of lixisenatide compared to placebo after 24-week treatment on: * Fasting plasma glucose (FPG); * During liquid standardized breakfast meal challenge test : 2 hour- Postprandial Plasma Glucose (PPG) and Plasma Glucose Excursion; * 7-point Self-monitored plasma glucose (SMPG) profile; * Body weight; * Change in total daily dose of basal insulin (if taken); * Percentage of participants requiring rescue therapy * Safety and tolerability; * To assess lixisenatide pharmacokinetic profile; * To assess anti-lixisenatide antibody development.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01798706), actualizada en mar 2017.