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GZ402666
Ensayo de Sanofi en Pompe Disease · Glycogen Storage Disease Type II (GSD II) · Acid Maltase Deficiency (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 24
- Centros
- 17
- Fin del objetivo primario
- feb 2015
Título oficial en el registro (en inglés): Safety and Efficacy Evaluation of Repeat neoGAA Dosing in Late Onset Pompe Disease Patients.
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ago 2013.
Qué mide
Adverse events (screening/baseline to Week 25) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalúa la seguridad y la tolerancia de neoGAA en pacientes con Pompe de inicio tardío, tanto sin tratamiento previo como tratados con alglucosidasa alfa.
Lo que dice el documentoTo evaluate the safety and tolerability of neoGAA in treatment naïve and alglucosidase alfa treated late-onset Pompe disease patients. Secondary Objective: To evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics of neoGAA in treatment naïve and alglucosidase alfa treated late-onset Pompe disease patients.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To evaluate the safety and tolerability of neoGAA in treatment naïve and alglucosidase alfa treated late-onset Pompe disease patients. Secondary Objective: To evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics of neoGAA in treatment naïve and alglucosidase alfa treated late-onset Pompe disease patients. To evaluate the effect of neoGAA on exploratory efficacy endpoints in treatment naïve and alglucosidase alfa treated late-onset Pompe disease patients.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01898364), actualizada en mar 2023.