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Avalglucosidase Alfa · NEO-EXT
Ensayo de Sanofi en Glycogen Storage Disease Type II Pompe Disease (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 19
- Centros
- 17
- Fin del objetivo primario
- dic 2022
Título oficial en el registro (en inglés): Avalglucosidase Alfa Extension Study
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en feb 2014.
Qué mide
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Infusion Associated Reactions (IARs) and Deaths (From first dose of IMP up to 4 weeks after the last treatment administration of the IMP, a maximum up to 458 weeks) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se estudia la seguridad y la farmacocinética de avalglucosidase alfa a largo plazo.
Lo que dice el documentoLong-term safety and pharmacokinetics (PK) of avalglucosidase alfa
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: Long-term safety and pharmacokinetics (PK) of avalglucosidase alfa Secondary Objective: Long-term effect of avalglucosidase alfa on pharmacodynamic variables
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02032524), actualizada en feb 2024.