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Caplacizumab
Ensayo de Sanofi en Voluntarios sanos.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 24
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- sep 2014
Título oficial en el registro (en inglés): Bioequivalence of Liquid and Reconstituted Lyophilized Subcutaneous Formulations of Caplacizumab.
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jul 2014.
Qué mide
Pharmacokinetics: concentration of caplacizumab in plasma (Day 1 (pre-dose) until Day 7) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalúa la farmacocinética y la bioequivalencia de una nueva formulación liofilizada reconstituida de caplacizumab para inyección subcutánea frente a la formulación líquida de referencia.
Lo que dice el documentoto evaluate the pharmacokinetic characteristics and demonstrate bioequivalence of a reconstituted new lyophilized formulation of caplacizumab for subcutaneous (s.c.) injection as compared to an equal nominal s.c. dose of the reference liquid formulation of caplacizumab. The secondary objective of the study is to compare the safety and tolerability, and the pharmacodynamic parameters of the new formulation with those of the reference formulation.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study is to evaluate the pharmacokinetic characteristics and demonstrate bioequivalence of a reconstituted new lyophilized formulation of caplacizumab for subcutaneous (s.c.) injection as compared to an equal nominal s.c. dose of the reference liquid formulation of caplacizumab. The secondary objective of the study is to compare the safety and tolerability, and the pharmacodynamic parameters of the new formulation with those of the reference formulation.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02189733), actualizada en nov 2014.