ALX-0061

Ensayo de Sanofi en Artritis reumatoide.

Fase: Fase 2
Estado: Completado
Participantes: 251
Centros: 83
Fin del objetivo primario: jul 2016

Título oficial en el registro (en inglés): A Phase IIb Study for ALX-0061 Monotherapy in Subjects With Rheumatoid Arthritis

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2015.

Qué mide

Number and Percentage of Subjects With American College of Rheumatology 20 (ACR20) at Week 12 (del registro, en inglés) (semana 12)

Qué se prueba

Se evalúa la eficacia y seguridad de distintas pautas de dosis de ALX-0061 en monoterapia, administrado por vía subcutánea, a personas con artritis reumatoide activa.

Lo que dice el documentoTo assess the efficacy and safety of dose regimens of ALX-0061 monotherapy administered subcutaneously (s.c.) to subjects with active rheumatoid arthritis (RA).

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is: - To assess the efficacy and safety of dose regimens of ALX-0061 monotherapy administered subcutaneously (s.c.) to subjects with active rheumatoid arthritis (RA). The secondary objectives of this study are: * To assess the effects of ALX-0061 on quality of life, the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of ALX-0061 and to explore potential dose regimens for ALX-0061 monotherapy, based on safety and efficacy, for further clinical development. * To obtain parallel descriptive information concerning the efficacy and safety of tocilizumab (TCZ) s.c. in the same clinical trial RA population.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02287922), actualizada en ago 2019.