VLA84

Ensayo de Valneva SE en Clostridium Difficile (del registro, en inglés).

Fase: Fase 2
Estado: Completado
Participantes: 500
Centros: 10
Fin del objetivo primario: may 2015

Título oficial en el registro (en inglés): Dose-Confirmation, Immunogenicity and Safety Study of the Clostridium Difficile Vaccine Candidate VLA84 in Healthy Adults Aged 50 Years and Older. Phase II Study

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en dic 2014.

Qué mide

Seroconversion Rate (SCR) on Day 56 (del registro, en inglés) (dia 56)

Qué se prueba

Es un estudio de fase 2, aleatorizado y con placebo, con 4 grupos paralelos.

Lo que dice el documentoPhase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multi-centric study including 4 parallel study groups. 500 Subjects (thereof, 250 aged 50 - 64 years and 250 aged 65 years and older) will be randomized in a (3:3:3:1) ratio to receive either VLA84 75 µg w/o (without) Alum, VLA84 200 µg w/o Alum, VLA84 200 µg w/ (with) Alum (150 subjects each), or placebo (50 subjects), as i.m.

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPhase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multi-centric study including 4 parallel study groups. 500 Subjects (thereof, 250 aged 50 - 64 years and 250 aged 65 years and older) will be randomized in a (3:3:3:1) ratio to receive either VLA84 75 µg w/o (without) Alum, VLA84 200 µg w/o Alum, VLA84 200 µg w/ (with) Alum (150 subjects each), or placebo (50 subjects), as i.m. (intramuscular) vaccinations into alternating arms, on Days 0, 7 and 28

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Todos los de VALN, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02316470), actualizada en abr 2017.