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SAR113244
Ensayo de Sanofi en Lupus eritematoso sistemico.
Más ensayos de: Lupus eritematoso sistémico.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 21
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- mar 2016
Título oficial en el registro (en inglés): Multiple Ascending Dose Study To Assess The Safety Profile Of SAR113244 Versus Placebo In Lupus Male And Female Patients
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en nov 2014.
Qué mide
Number of participants with adverse events and treatment-emergent adverse events (Up to 16 weeks after inclusion) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalúa la tolerabilidad y seguridad de SAR113244 en pacientes con lupus, con dosis subcutáneas repetidas cada 4 semanas.
Lo que dice el documentoTo assess the tolerability and safety of SAR113244 in male and female lupus patients after every 4 (Q4) weeks repeated ascending subcutaneous doses of SAR113244.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To assess the tolerability and safety of SAR113244 in male and female lupus patients after every 4 (Q4) weeks repeated ascending subcutaneous doses of SAR113244. Secondary Objectives: To assess in male and female lupus patients: * The pharmacokinetics of SAR113244. * The pharmacodynamics of SAR113244 for the following disease-related parameters: * Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score (if applicable), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (if applicable), systemic lupus erythematosus responder index (SRI) (if applicable), Lupus-quality of life (QoL) and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue, anti-double stranded deoxyribonucleic acid antibody (anti-dsDNA Ab) and anti-nuclear antibody levels (ANA) and plasma complement levels (C3, C4), erythrocyte sedimentation (SED) rate and C-reactive protein. * Peripheral blood B and T cells subsets.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02321709), actualizada en abr 2016.