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MOD-4023

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Long Acting Human Growth Hormone (hGH) Product (MOD-4023) in Healthy Caucasian and Japanese Volunteers

Ensayo de OPKO HEALTH, INC. en Growth Hormone Deficiency (del registro, en inglés).

Fase

Fase 1

Estado

Completado

Participantes

42

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

mar 2015

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ene 2015.

Qué mide

Composite safety and tolerability parameters as measured by adverse events, electrocardiograms (ECG), laboratory results, vital signs and injection site reactions (del registro, en inglés) (30 dias)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe study is a Phase 1, randomized, double-blind, vehicle-controlled, single-dose, three dose levels study in healthy Caucasian and Japanese male volunteers. Following a 4-week screening period, eligible male subjects will be stratified by ethnic group and will be randomized to one of six groups. On dosing day, designated as Day 1, each subject will receive single SC injection of study medication according to group allocation and will be followed up for a month for safety monitoring.

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Todos los de OPK, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02418767), actualizada en sep 2019.