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givosiran
A Phase 1 Study of Givosiran (ALN-AS1) in Patients With Acute Intermittent Porphyria (AIP)
Ensayo de ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC. en Porfiria Aguda Intermitente.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 40
- Centros
- 6
- Fin del objetivo primario
- sep 2017
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en may 2015.
Qué mide
La seguridad de givosiran evaluada mediante la proporcion de sujetos que experimentan acontecimientos adversos (AE), acontecimientos adversos graves (SAE), y AE que conducen a la discontinuacion del farmaco del estudio (Part A (SAD phase): through day 42; Part B (MAD) phase: through Day 70; Part C (MD) phase: through Day 168) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of givosiran (ALN-AS1) in AIP patients as well as to characterize pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of ALN-AS1 in AIP patients.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02452372), actualizada en jun 2018.