Fitusiran

Ensayo de Sanofi en Hemophilia A · Hemophilia B (del registro, en inglés).

Más ensayos de: Hemofilia A.

Fase: Fase 1/2
Estado: Completado
Participantes: 34
Centros: 12
Fin del objetivo primario: mar 2023

Título oficial en el registro (en inglés): An Open-label Extension Study of an Investigational Drug, Fitusiran, in Patients With Moderate or Severe Hemophilia A or B

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en sep 2015.

Qué mide

Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs) (From first dose of study drug (Day 1) up to end of the study (SAS 1: up to 76 months and SAS 2: up to 40 months)) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

Se evalúa la seguridad a largo plazo y la tolerancia de fitusiran en pacientes varones con hemofilia A o B moderada o grave.

Lo que dice el documentoTo evaluate the long-term safety and tolerability of fitusiran in male patients with moderate or severe hemophilia A or B

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To evaluate the long-term safety and tolerability of fitusiran in male patients with moderate or severe hemophilia A or B Secondary Objectives: * To investigate the long-term efficacy of fitusiran * To characterize the safety and efficacy of concomitantly administered Factor VIII (FVIII), Factor IX (FIX) or bypassing agents (BPA) and fitusiran for treatment of bleeding episodes * To assess changes in health-related quality of life (QOL) over time * To characterize antithrombin (AT) reduction and thrombin generation (TG) increase * To characterize the pharmacokinetics (PK) of fitusiran

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02554773), actualizada en jun 2024.