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METRO-ABC
Ensayo de Sanofi en Breast Cancer Metastatic (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 2
- Centros
- 5
- Fin del objetivo primario
- nov 2017
Título oficial en el registro (en inglés): Study of Capecitabine and Cyclophosphamide Administered as a Single Pill in Patients With Advanced Breast Cancer
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2016.
Qué mide
Proportion of patients with adverse events (del registro, en inglés) (12 semanas)
Qué se prueba
Se prueba una píldora que combina capecitabina y ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama metastásico, y se mide su seguridad.
Lo que dice el documentoTo assess the safety for each cohort of patients on a fixed-dose combination pill of capecitabine and cyclophosphamide administered at flat dose and with metronomic schedule (defined as continuous daily treatment without interruption) in patients with metastatic breast cancer. * To assess the pharmacokinetics (PKs) and bioavailability of the fixed-dose combination pill of capecitabine and cyclophosphamide administered at different doses/regimens by metronomic schedule in patients with metastatic breast cancer.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objectives: * To assess the safety for each cohort of patients on a fixed-dose combination pill of capecitabine and cyclophosphamide administered at flat dose and with metronomic schedule (defined as continuous daily treatment without interruption) in patients with metastatic breast cancer. * To assess the pharmacokinetics (PKs) and bioavailability of the fixed-dose combination pill of capecitabine and cyclophosphamide administered at different doses/regimens by metronomic schedule in patients with metastatic breast cancer. Secondary Objectives: * To assess antitumor activity of the fixed-dose combination pill of capecitabine and cyclophosphamide administered at different doses/regimens by metronomic schedule in patients with metastatic breast cancer given at 3 different doses and schedules (regimen 1=standard dose twice daily [BID], regimen 2=full dose once daily [OD], regimen 3=low dose [OD]) * Disease Control Rate (DCR) * Overall Response Rate (ORR) * Time to Progression (TTP) using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (version 1.1). * To evaluate the compliance under treatment. * To describe evolution of toxicities. * To assess safety all along patient's treatment.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02664103), actualizada en ene 2018.