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CYD Dengue Vaccine
Ensayo de Sanofi en Dengue Fever · Dengue Hemorrhagic Fever (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 118
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- mar 2017
Título oficial en el registro (en inglés): Immunogenicity and Safety of a Tetravalent Dengue Vaccine Booster Injection in Subjects Who Previously Completed a 3-dose Schedule
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en jul 2016.
Qué mide
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Each Dengue Virus Serotype Following Booster Injection With CYD Dengue Vaccine in CYD63 Compared to the Third CYD Dengue Vaccine Injection Received in Study CYD28: CYD Dengue Vaccine Booster Group (28 days post-dose 3 in CYD28 and 28 days post-booster injection in CYD63) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se estudia una dosis de refuerzo de la vacuna tetravalente CYD contra el dengue, administrada unos cinco años o más después de completar la pauta de tres dosis en Singapur.
Lo que dice el documentoThe aim of the study was to assess and describe the booster effect of a tetravalent CYD dengue vaccine dose administered about 5 years or more after the completion of a 3-dose vaccination schedule in Singapore. Primary Objective: * To demonstrate the non-inferiority in terms of geometric mean of titer ratios (GMTRs) of a CYD dengue vaccine booster compared to the third CYD dengue vaccine injection in participants from CYD28 trial (participants from Group 1 only).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe aim of the study was to assess and describe the booster effect of a tetravalent CYD dengue vaccine dose administered about 5 years or more after the completion of a 3-dose vaccination schedule in Singapore. Primary Objective: * To demonstrate the non-inferiority in terms of geometric mean of titer ratios (GMTRs) of a CYD dengue vaccine booster compared to the third CYD dengue vaccine injection in participants from CYD28 trial (participants from Group 1 only). Secondary Objectives: * If the primary objective of non-inferiority achieved: To demonstrate the superiority, in terms of GMTRs, of a CYD dengue vaccine booster compared to the third CYD dengue vaccine injection in participants from CYD28 trial (participants from Group 1 only). * To describe the immune responses elicited by the CYD dengue vaccine booster or placebo injection in participants who received three doses of the CYD dengue vaccine in the CYD28 trial in all participants. * To describe the neutralizing antibody levels of each dengue serotype Post Dose 3 (CYD28 participants) and immediately prior to booster or placebo injection in all participants. * To describe the neutralizing antibody persistence 6 months, 1 year and 2 years post booster or placebo injection in all study participants. * To evaluate the safety of booster vaccination with CYD dengue vaccine in all participants.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02824198), actualizada en mar 2022.