Calendario›SNY›alirocumab SAR236553 · ODYSSEY KIDS
alirocumab SAR236553 · ODYSSEY KIDS
Ensayo de Sanofi en Hypercholesterolaemia (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 42
- Centros
- 16
- Fin del objetivo primario
- sep 2018
Título oficial en el registro (en inglés): An 8-Week Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Alirocumab in Children and Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2016.
Qué mide
Percent Change From Baseline in Calculated Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8 (del registro, en inglés) (inicio y semana 8)
Qué se prueba
Se evalúa el efecto de alirocumab sobre el colesterol LDL tras 8 semanas de tratamiento en participantes de 8 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota.
Lo que dice el documentoTo evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 8 weeks of treatment in heterozygous familial hypercholesterolemia (heFH) participants aged of 8 to 17 years, with LDL-C >=130 milligrams per deciliter (mg/dL) (3.37 millimoles per litre [mmol/L]) on optimal stable daily dose of statin therapy +/- other lipid modifying therapies (LMTs) or a stable dose of non-statin LMTs in case of intolerance to statins for at least 4 weeks prior to the screening period.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 8 weeks of treatment in heterozygous familial hypercholesterolemia (heFH) participants aged of 8 to 17 years, with LDL-C >=130 milligrams per deciliter (mg/dL) (3.37 millimoles per litre [mmol/L]) on optimal stable daily dose of statin therapy +/- other lipid modifying therapies (LMTs) or a stable dose of non-statin LMTs in case of intolerance to statins for at least 4 weeks prior to the screening period. Secondary Objective: * To evaluate the safety and tolerability of alirocumab. * To evaluate the pharmacokinetics profile of alirocumab. * To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02890992), actualizada en ago 2019.