Calendario›SNY›Dupilumab SAR231893 · SINUS-52
Dupilumab SAR231893 · SINUS-52
Ensayo de Sanofi en Rinosinusitis crónica fenotipo con pólipos nasales (CRSwNP).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 448
- Centros
- 123
- Fin del objetivo primario
- ago 2018
Título oficial en el registro (en inglés): Controlled Clinical Study of Dupilumab in Patients With Nasal Polyps
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en nov 2016.
Qué mide
Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la puntuación de gravedad del síntoma de congestión/obstrucción nasal (inicio y semana 24)
Qué se prueba
Se compara dupilumab con placebo, junto a un spray nasal de mometasona, en personas con pólipos nasales bilaterales.
Lo que dice el documentoTo evaluate the efficacy of dupilumab 300 mg every 2 weeks (q2w) compared to placebo on a background of mometasone furoate nasal spray (MFNS) in reducing nasal congestion (NC)/obstruction severity and endoscopic nasal polyp score (NPS) in participants with bilateral nasal polyps (NP).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To evaluate the efficacy of dupilumab 300 mg every 2 weeks (q2w) compared to placebo on a background of mometasone furoate nasal spray (MFNS) in reducing nasal congestion (NC)/obstruction severity and endoscopic nasal polyp score (NPS) in participants with bilateral nasal polyps (NP). In addition for Japanese participants, reduction in computed tomography (CT) scan opacification of the sinuses was a co-primary objective. Secondary Objectives: * To evaluate the efficacy of dupilumab in improving total symptoms score. * To evaluate the efficacy of dupilumab in improving sense of smell. * To evaluate the efficacy of dupilumab in reducing CT scan opacification of the sinuses (primary objective for Japanese participants). * To evaluate ability of dupilumab in reducing proportion of participants who required treatment with systemic corticosteroids (SCS) or surgery for NP. * To evaluate the effect of dupilumab on participant reported outcomes and health related quality of life. * To evaluate the efficacy of dupilumab 300 mg q2w up to Week 52. * To evaluate the efficacy of dupilumab 300 mg q2w up to Week 24 followed by 300 mg every 4 weeks (q4w) up to Week 52. * To evaluate the effect of dupilumab in the subgroups of participants with prior surgery and comorbid asthma including non-steroid anti-inflammatory drug exacerbated respiratory disease. * To evaluate the safety of dupilumab in participants with bilateral NP. * To evaluate functional dupilumab concentrations (systemic exposure) and incidence of treatment emergent anti-drug antibodies.
Sigue a SNY y recibe cada mañana en tu correo lo que haya presentado ante la SEC, en castellano. Crear una cuenta. ¿Ya tienes cuenta? Entrar.
Más ensayos de SNY
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| Avalglucosidase alfa · Mini-COMET | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | sep 2019 (real) |
| Yellow fever vaccine | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | may 2022 (real) |
| Yellow fever vaccine · VYF02 | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | jun 2022 (real) |
| SAR441344 IV | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | sep 2022 (real) |
| Meningococcal Polysaccharide | Fase 3 | En marcha, sin reclutar | mar 2023 (real) |
| Isatuximab IV · IRAKLIA | Fase 3 | En marcha, sin reclutar | nov 2024 (real) |
Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02898454), actualizada en oct 2019.