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Insulin glulisine
Ensayo de Sanofi en Type1 Diabetes Mellitus (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 44
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- may 2017
Título oficial en el registro (en inglés): A Study to Demonstrate Bioequivalence Between Insulin Glulisine U300 and Insulin Glulisine U100 After a Single Subcutaneous Dose Using the Euglycemic Clamp Technique, in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en feb 2017.
Qué mide
Assessment of PK parameter: maximum observed insulin concentration (del registro, en inglés) (10 horas)
Qué se prueba
Se compara la bioequivalencia de insulina glulisina a 300 Unidades/mL con la formulación de referencia de 100 Unidades/mL tras una dosis subcutánea única.
Lo que dice el documentoTo demonstrate bioequivalence between insulin glulisine given as 300 Units/mL test formulation and insulin glulisine 100 Units/mL reference formulation after a single subcutaneous (SC) dose.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate bioequivalence between insulin glulisine given as 300 Units/mL test formulation and insulin glulisine 100 Units/mL reference formulation after a single subcutaneous (SC) dose. Secondary Objectives: * To assess the pharmacodynamic (PD) profiles and further pharmacokinetic (PK) characteristics of insulin glulisine U300 in comparison to insulin glulisine U100 after a single SC dose. * To assess safety and tolerability of the test and the reference formulation of insulin glulisine.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02910518), actualizada en abr 2022.