SAR408701

Ensayo de Sanofi en Neoplasm Malignant (del registro, en inglés).

Fase: Fase 1
Estado: Completado
Participantes: 34
Centros: 3
Fin del objetivo primario: nov 2022

Título oficial en el registro (en inglés): Evaluation of SAR408701 in Japanese Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en oct 2017.

Qué mide

IMP-related dose limiting toxicities (DLT) (4 weeks, Dose escalation q3w part: 3 weeks) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

Ensayo en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados para evaluar la tolerabilidad y seguridad de SAR408701 como fármaco único y determinar su dosis recomendada.

Lo que dice el documentoTo evaluate tolerability and safety of SAR408701 when administered as a single agent according to the investigational medicinal product (IMP) related dose limiting toxicities (DLTs) to determine the recommended dose (RD) of SAR408701 in Japanese patients with advanced malignant solid tumors.

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: * To evaluate tolerability and safety of SAR408701 when administered as a single agent according to the investigational medicinal product (IMP) related dose limiting toxicities (DLTs) to determine the recommended dose (RD) of SAR408701 in Japanese patients with advanced malignant solid tumors. Secondary Objectives: * To characterize the overall safety profile of SAR408701 monotherapy. * To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of SAR408701 and its metabolites. * To evaluate the pharmacodynamic (PDy) effect of SAR408701 on levels of circulating carcinoembryonic antigen-related cell adhesion molecule 5 (CEACAM5) for main dose escalation part. * To assess preliminary efficacy according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 criteria and other indicators of antitumor activity. * To assess the potential immunogenicity of SAR408701.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03324113), actualizada en jul 2025.