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VLA1553
Ensayo de Valneva SE en Chikungunya (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 120
- Centros
- 2
- Fin del objetivo primario
- jul 2018
Título oficial en el registro (en inglés): Study to Assess the Safety and Immunogenicity of a Chikungunya Virus Vaccine Candidate (VLA1553) in Healthy Volunteers
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en mar 2018.
Qué mide
Frequency of solicited injection site reactions (up to Day 14 after single vaccination) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Estudio de fase 1 que investiga tres dosis de VLA1553 tras una sola vacunación.
Lo que dice el documentoRandomized, observer-blinded, multicenter, dose-escalation Phase 1 clinical study investigating three dose levels of VLA1553 after a single immunization. 120 study participants will be enrolled into the study to receive three different doses (30 subjects in the low and medium and 60 subjects in the high dose group).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroRandomized, observer-blinded, multicenter, dose-escalation Phase 1 clinical study investigating three dose levels of VLA1553 after a single immunization. 120 study participants will be enrolled into the study to receive three different doses (30 subjects in the low and medium and 60 subjects in the high dose group). Vaccination will be given intramuscularly on Day 0. As safety precaution, the study will begin with enrolment of 20 sentinel subjects in an open-label fashion. Thereafter, subjects will be enrolled in a blinded, randomized manner in the three study arms. A re-vaccination will be given at Month 6 or Month 12 to confirm that a single vaccination will be sufficient to induce high titer neutralizing antibodies and protect subjects from CHIKV viremia. Study participants will be followed up until 13 months after initial vaccination.
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Todos los de VALN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03382964), actualizada en ago 2019.