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seladelpar 5-10 mg
ENHANCE: Seladelpar in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Inadequate Response to or an Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)
Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en Primary Biliary Cholangitis (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 265
- Centros
- 156
- Fin del objetivo primario
- feb 2020
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en oct 2018.
Qué mide
Percentage of Participants With Response to Composite Endpoint of ALP <1.67 × Upper Limit of Normal [ULN], ≥15% Reduction in ALP, and Total Bilirubin ≤ ULN) at Month 3 (del registro, en inglés) (mes 3)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroA 52-week, placebo-controlled, randomized, Phase 3 study to evaluate the safety and efficacy of seladelpar in subjects with primary biliary cholangitis (PBC) and an inadequate response to or intolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA) The participants might enter the ongoing open-label safety study (NCT03301506) following this double-blind study.
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Todos los de GILD, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03602560), actualizada en jul 2022.