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agalsidase beta · BCLEAR1
Ensayo de Sanofi en Enfermedad de Fabry.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Retirado antes de empezar
- Fin del objetivo primario
- nov 2023
Título oficial en el registro (en inglés): To Assess the Glycosphingolipid Clearance and Clinical Effects of Switching to Agalsidase Beta (Fabrazyme) Versus Continuing on Agalsidase Alfa (Replagal) in Male Patients With Classic Fabry Disease
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2020.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The Sponsor terminated the study due to recruitment infeasibility without having enrolled any patient.».
Qué mide
Cambio en el nivel plasmatico de globotriaosilesfingosina (lyso-GL3) (Baseline, 12 months (week 52)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se va a evaluar la reducción del nivel de lyso-GL3 en plasma tras el cambio de agalsidase alfa a agalsidase beta.
Lo que dice el documentoTo assess reduction of plasma lyso-GL3 level after switch to agalsidase beta from agalsidase alfa
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To assess reduction of plasma lyso-GL3 level after switch to agalsidase beta from agalsidase alfa Secondary Objectives: * To assess reduction of kidney podocyte GL3 content after switch to agalsidase beta from agalsidase alfa * To assess reduction of GL3 content in endothelial skin cells after switch to agalsidase beta from agalsidase alfa * To assess change in renal function after switch to agalsidase beta from agalsidase alfa * To assess disease severity and clinical changes after switch to agalsidase beta from agalsidase alfa * To assess improvement in symptoms of Fabry disease after switch to agalsidase beta from agalsidase alfa
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04143958), actualizada en abr 2023.