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efanesoctocog alfa · XTEND-1
Ensayo de Sanofi en Deficiencia de factor VIII.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 159
- Centros
- 47
- Fin del objetivo primario
- feb 2022
Título oficial en el registro (en inglés): A Phase 3 Open-label Interventional Study of Intravenous Recombinant Coagulation Factor VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN Fusion Protein, Efanesoctocog Alfa (BIVV001), in Patients With Severe Hemophilia A
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en nov 2019.
Qué mide
Tasa de sangrado anualizada estimada (ABR) en el Brazo A: Profilaxis (del inicio a la semana 52)
Qué se prueba
El ensayo evalúa la eficacia de BIVV001 como tratamiento profiláctico.
Lo que dice el documentoTo evaluate the efficacy of BIVV001 as a prophylaxis treatment in prophylaxis treatment arm.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: - To evaluate the efficacy of BIVV001 as a prophylaxis treatment in prophylaxis treatment arm. Secondary Objectives: * To evaluate the efficacy of BIVV001 as a prophylaxis treatment. * To evaluate the efficacy of BIVV001 in the treatment of bleeding episodes. * To evaluate BIVV001 consumption for the prevention and treatment of bleeding episodes. * To evaluate the effect of BIVV001 prophylaxis on joint health outcomes. * To evaluate the effect of BIVV001 prophylaxis on Quality of Life outcomes. * To evaluate the efficacy of BIVV001 for perioperative management. * To evaluate the safety and tolerability of BIVV001 treatment. * To assess the pharmacokinetics (PK) of BIVV001 based on the 1-stage activated partial thromboplastin time (aPTT) and 2-stage chromogenic coagulation factor VIII (FVIII) activity assays.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04161495), actualizada en sep 2025.