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Tolebrutinib · GEMINI 1
Ensayo de Sanofi en Esclerosis múltiple recurrente.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple recurrente.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 974
- Centros
- 179
- Fin del objetivo primario
- jul 2024
Título oficial en el registro (en inglés): Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en jun 2020.
Qué mide
Tasa anualizada de recaídas (ARR) evaluada mediante recaídas confirmadas, adjudicadas y definidas por el protocolo (Baseline (Day 1) to approximately 48 months) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se compara la eficacia de SAR442168 diario con una dosis diaria de 14 mg de teriflunomide (Aubagio), medida por la tasa anualizada de brotes, en personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Lo que dice el documentoTo assess efficacy of daily SAR442168 compared to a daily dose of 14 mg teriflunomide (Aubagio) measured by annualized adjudicated relapse rate (ARR) in participants with relapsing forms of MS
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To assess efficacy of daily SAR442168 compared to a daily dose of 14 mg teriflunomide (Aubagio) measured by annualized adjudicated relapse rate (ARR) in participants with relapsing forms of MS Secondary Objective: To assess efficacy of SAR442168 compared to teriflunomide (Aubagio) on disability progression, MRI lesions, cognitive performance and quality of life To evaluate the safety and tolerability of daily SAR442168 To evaluate population pharmacokinetics (PK) of SAR442168 and relevant metabolites and its relationship to efficacy and safety To evaluate pharmacodynamics (PD) of SAR442168
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04410978), actualizada en jun 2025.