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efanesoctocog alfa · XTEND-ed
Long-term Safety and Efficacy of Efanesoctocog Alfa (BIVV001) in Previously Treated Patients With Hemophilia A
Ensayo de Sanofi en Hemofilia A.
Más ensayos de: Hemofilia A.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 261
- Centros
- 85
- Fin del objetivo primario
- ene 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en feb 2021.
Qué mide
Numero de participantes con aparicion de desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes detectados contra el factor VIII [FVIII]) (del inicio al mes 48)
Qué se prueba
Se evalua la seguridad a largo plazo de BIVV001 en sujetos previamente tratados con hemofilia A.
Lo que dice el documentoTo evaluate the long-term safety of BIVV001 in previously treated subjects with hemophilia A
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: \- To evaluate the long-term safety of BIVV001 in previously treated subjects with hemophilia A Secondary Objectives: * To evaluate the efficacy of BIVV001 as a prophylaxis treatment. * To evaluate the efficacy of BIVV001 in the treatment of bleeding episodes. * To evaluate BIVV001 consumption for prevention and treatment of bleeding episodes. * To evaluate the effect of BIVV001 prophylaxis on joint health outcomes. * To evaluate the effect of BIVV001 prophylaxis on Quality of Life (QoL) outcomes. * To evaluate the safety and tolerability of BIVV001 treatment. * To assess the PK of BIVV001 based on the one stage activated partial thromboplastin time (aPTT) and two-stage chromogenic FVIII activity assays (only applicable to Arm B). * To evaluate the efficacy of BIVV001 for perioperative management
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04644575), actualizada en jul 2026.