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BNT162b2
To Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of BNT162b2 Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older
Ensayo de BioNTech SE en Infeccion por SARS-CoV-2 · COVID-19 · Inmunizacion materna.
Más ensayos de: COVID-19.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 726
- Centros
- 90
- Fin del objetivo primario
- jul 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en feb 2021.
Qué mide
Porcentaje de participantes maternas que reportaron reacciones locales dentro de los 7 dias posteriores a la Dosis 1 (From Day 1 to Day 7 after dose 1) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se prueba una vacuna de ARN mensajero en mujeres embarazadas sanas. Se administra una dosis de 30 microgramos en dos inyecciones separadas 21 días, y se compara con placebo. Se medirá la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad.
Lo que dice el documentoPhase 2/3, randomized, placebo-controlled, observer-blind study evaluating the safety, tolerability, and immunogenicity of 30 µg of BNT162b2 or placebo administered in 2 doses, 21 days apart, in approximately 350 healthy pregnant women 18 years of age or older vaccinated at 24 to 34 weeks' gestation.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroResults will be submitted, however please note that data are not yet available for all serology outcome measures. This will be a Phase 2/3, randomized, placebo-controlled, observer-blind study evaluating the safety, tolerability, and immunogenicity of 30 µg of BNT162b2 or placebo administered in 2 doses, 21 days apart, in approximately 350 healthy pregnant women 18 years of age or older vaccinated at 24 to 34 weeks' gestation. Participants will be randomized 1:1 to receive BNT162b2 or placebo (saline).
Más ensayos de BNTX
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
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Todos los de BNTX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04754594), actualizada en nov 2024.