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Recombinant influenza vaccine
Ensayo de Sanofi en Inmunización contra la gripe.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 366
- Centros
- 31
- Fin del objetivo primario
- oct 2023
Título oficial en el registro (en inglés): Study With Quadrivalent Recombinant Influenza Vaccine (RIV4) Compared With Egg-Based Quadrivalent Influenza Vaccine (IIV4) in Participants Aged 3 to 8 Years
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en nov 2022.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor decision to prematurely stop the study. This decision was made without any safety concerns.».
Qué mide
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la vacuna de la gripe 28 días después de la última vacunación (Day 29 [participants previously vaccinated] or Day 57 [participants previously unvaccinated]) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Compara la vacuna recombinante de gripe cuadrivalente (RIV4) frente a la vacuna cuadrivalente de gripe basada en huevo (IIV4) en participantes de 3 a 8 años.
Lo que dice el documentoquadrivalent recombinant influenza vaccine (RIV4) vs licensed Egg-Based Quadrivalent Influenza Vaccine (IIV4) for the 4 strains based on the egg-derived antigen in all participants aged 3 to 8 years and to describe the immunogenicity and safety profile of RIV4 compared to IIV4 in participants aged 3 to 8 years.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study was to demonstrate the non-inferior HAI immune response of quadrivalent recombinant influenza vaccine (RIV4) vs licensed Egg-Based Quadrivalent Influenza Vaccine (IIV4) for the 4 strains based on the egg-derived antigen in all participants aged 3 to 8 years and to describe the immunogenicity and safety profile of RIV4 compared to IIV4 in participants aged 3 to 8 years.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05513391), actualizada en sep 2025.