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I004
Comparison of the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Biosimilarity of Proposed Biosimilar Rapid-Acting Insulin Aspart (I004) and NovoLog After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers
Ensayo de Amphastar Pharmaceuticals, Inc. en Farmacocinetica · Farmacodinamica.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 69
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- ene 2023
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2022.
Qué mide
Concentracion serica maxima de insulina aspart, CIAmax (Baseline (Time 0) to 12 hours post-dose) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study is a randomized, double-blinded, two-treatment, two-period, two-sequence crossover pivotal Biosimilar study. The purpose of this study is to establish pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) biosimilarity of proposed biosimilar I004 and the US-approved NovoLog.
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Todos los de AMPH, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05539872), actualizada en feb 2026.