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I004
Comparison of the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Biosimilarity of Proposed Biosimilar/Interchangeable Rapid-Acting Insulin Aspart (I004) and NovoLog® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers
Ensayo de Amphastar Pharmaceuticals, Inc. en Farmacocinetica · Farmacodinamica · Insulina Aspart.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 62
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- jun 2026
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en abr 2026.
Qué mide
Concentracion Serica Maxima de Insulina Aspart, CIAmax (Baseline (Time 0) to 12 hours post-dose) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study is a randomized, double-blinded, two-treatment, two-period, two-sequence crossover pivotal Biosimilar study. The purpose of this study is to establish pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) biosimilarity of proposed biosimilar I004 and the US-approved NovoLog.
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Todos los de AMPH, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07560150), actualizada en jul 2026.