Calendario›ALVO›AVT05
AVT05
A Study to Investigate the PK, Safety, and Tolerability Between AVT05, US and EU Simponi® in Healthy Adult Participants
Ensayo de Alvotech en Sujetos adultos sanos.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 336
- Centros
- 2
- Fin del objetivo primario
- oct 2023
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en dic 2022.
Qué mide
Demostrar la similitud de PK de AVT05 con Simponi con licencia de EE.UU. y aprobado en la UE, y la PK de Simponi aprobado en la UE con Simponi con licencia de EE.UU. (Day zero to day 75 - days 1 (within the hour prior to dosing and at 8 and 12 hours post-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, and 75.) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroRationale: Alvotech is developing AVT05 globally as a proposed biosimilar to the reference product Simponi (golimumab) for subcutaneous (SC) use. This is a first-in-human (FIH) clinical study with AVT05. The study aims to demonstrate pharmacokinetic (PK) similarity of the proposed biosimilar test product AVT05 and the reference products EU approved Simponi and US-licensed Simponi, in addition to evaluating the safety and tolerability of AVT05, when administered as a single 50 mg/0.5 mL SC dose.
Más ensayos de ALVO
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| AVT29 · ALVOEYE-HD | Fase 3 | Reclutando pacientes | jul 2027 (prevista) |
| AVT32-DRL_PB | Fase 1 | Reclutando pacientes | oct 2027 (prevista) |
| AVT80 | Fase 1 | Completado | ene 2026 (real) |
| AVT16 | Fase 3 | Interrumpido | nov 2025 (real) |
| AVT16 | Fase 1 | Completado | nov 2024 (real) |
| AVT03 · ALVOBOND | Fase 3 | Completado | may 2024 (real) |
Todos los de ALVO, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05632211), actualizada en may 2025.