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Ublituximab · ENHANCE
Study to Evaluate Safety, Efficacy and Pharmacokinetics (PK) of a Modified Regimen of Ublituximab
Ensayo de TG THERAPEUTICS, INC. en Esclerosis multiple recurrente.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple recurrente.
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…positive topline results from the Phase 3 ENHANCE trial, a randomized, double-blind study evaluating a consolidated single infusion regimen for initiation of BRIUMVI in adults with RMS ● The ENHANCE trial met its primary endpoint, demonstrating bioequivalent drug exposure between the currently approved BRIUMVI initiation infusion dosing regimen of 150 mg on Day 1 and 450 mg on Day 15 and a consolidated single 600 mg infusion on…
En un 8-K del 3 ago 2026, en una frase que nombra «ENHANCE». El documento en la SEC.
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principalEX-99.1 2 ex_968837.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 TG Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 ENHANCE Trial Phase 3 trial met its primary endpoint, demonstrating bioequivalent drug exposure between the currently approved BRIUMVI Day 1 and Day 15 initiation dosing and a new single infusion on Day 1 only Safety and tolerability of the consolidated…
En un 8-K del 27 may 2026, en una frase que nombra «ENHANCE». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 800
- Centros
- 51
- Fin del objetivo primario
- ene 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en jun 2023.
Qué mide
Parte A y Parte C: Porcentaje de participantes sin cambio o con reduccion en el numero de lesiones T1 realzadas con Gd desde el inicio hasta la semana 48 (Baseline up to Week 48) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Este estudio de fase 3b evalúa un régimen modificado de ublituximab en participantes con esclerosis múltiple recurrente, midiendo lesiones cerebrales realzadas con gadolinio en T1, en un diseño de tres partes.
Lo que dice el documentoassess the efficacy of a modified regimen of ublituximab in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) as measured by T1 Gadolinium (Gd)-enhancing lesions in Part A;
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary purpose of this phase 3b study is to assess the efficacy of a modified regimen of ublituximab in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) as measured by T1 Gadolinium (Gd)-enhancing lesions in Part A; PK in Part B along with efficacy of ublituximab as measured by T1 Gd-enhancing lesions in participants who had a suboptimal experience on prior anti-CD20 therapy in Part C. The study consists of 3 parts: Part A is single-armed and open-label, Part B is randomized, double-blind, placebo-controlled, and Part C is single-armed and open-label.
Más ensayos de TGTX
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| PROVIDE | no aplica | En marcha, sin reclutar | oct 2026 (prevista) |
| Ublituximab | Fase 3 | En marcha, sin reclutar | oct 2026 (prevista) |
| Azercabtagene zapreleucel | Fase 1 | Reclutando pacientes | dic 2026 (prevista) |
| Ublituximab | Fase 2 | Reclutando pacientes | jul 2027 (prevista) |
| Ublituximab | Fase 2 | Reclutando pacientes | jul 2028 (prevista) |
| Ublituximab | Fase 2 | Reclutando pacientes | dic 2028 (prevista) |
Todos los de TGTX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05877963), actualizada en sep 2026.