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Seladelpar 10 mg · IDEAL
Intended to Determine the Effects of Seladelpar on Normalization of Alkaline Phosphatase Levels in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC)
Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en colangitis biliar primaria.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 96
- Centros
- 45
- Fin del objetivo primario
- may 2026
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en sep 2023.
Qué mide
Porcentaje de participantes respondedores definidos como fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 1,0× limite superior de la normalidad (ULN) Y disminucion de ≥ 15% en ALP en la semana 52. (52 semanas)
Qué se prueba
Se mide el efecto de seladelpar frente a placebo a las 52 semanas en enfermos con colangitis biliar primaria e respuesta incompleta o intolerancia a ácido ursodesoxicólico, según la normalización de la fosfatasa alcalina.
Lo que dice el documentoevaluate the effect of seladelpar treatment at Week 52 compared to placebo based on normalization of alkaline phosphatase (ALP) defined by a composite endpoint of ALP ≤ 1.0× upper limit of normal (ULN) and ≥ 15% decrease from baseline in PBC participants with an ALP value greater than ULN but less than 1.67× ULN.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroTo Determine the Effects of Seladelpar on Normalization of Alkaline Phosphatase Levels in Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Incomplete Response or Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA). The primary objective is to evaluate the effect of seladelpar treatment at Week 52 compared to placebo based on normalization of alkaline phosphatase (ALP) defined by a composite endpoint of ALP ≤ 1.0× upper limit of normal (ULN) and ≥ 15% decrease from baseline in PBC participants with an ALP value greater than ULN but less than 1.67× ULN.
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Todos los de GILD, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06060665), actualizada en jun 2026.