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Belumosudil · ROCKaspire
A Study to Test How Effective Belumosudil Tablets Are for Treating Adult Participants With Chronic Lung Allograft Dysfunction
Ensayo de Sanofi en Rechazo de trasplante pulmonar.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 180
- Centros
- 82
- Fin del objetivo primario
- ene 2029
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en oct 2023.
Qué mide
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 26 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (del inicio a la semana 26)
Qué se prueba
Se prueba belumosudil frente a placebo, ambos añadidos a azitromicina e inmunosupresión estándar, en pacientes trasplantados bilaterales de pulmón con rechazo crónico progresivo pese al tratamiento con azitromicina.
Lo que dice el documentobelumosudil compared with placebo, both administered on top of azithromycin and standard-of-care regimen of immunosuppression in male or female participants at least 1 year after bilateral lung transplant, who are at least 18 years of age and who have evidence of progressive CLAD despite azithromycin therapy.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis double-blind, randomized, placebo-controlled, multinational, multicenter, parallel-group, Phase 3, 2-arm, study will investigate the efficacy and safety of belumosudil compared with placebo, both administered on top of azithromycin and standard-of-care regimen of immunosuppression in male or female participants at least 1 year after bilateral lung transplant, who are at least 18 years of age and who have evidence of progressive CLAD despite azithromycin therapy. Study details include: The study duration will be up to 31 weeks for participants not entering the open-label extension (OLE) period and up to 57 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE. The treatment duration will be up to 26 weeks for participants not entering the OLE period and up to 52 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE. The number of visits will be up to 10 visits for participants not entering the OLE period and up to 16 visits for participants entering the OLE period but not the long-term OLE. For participants who enter the long-term OLE, treatment and study participation will continue with visits every 12 weeks per protocol specifications.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06082037), actualizada en sep 2026.