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Frexalimab · FREXALT
Ensayo de Sanofi en Esclerosis multiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 1.655
- Centros
- 382
- Fin del objetivo primario
- may 2027
Título oficial en el registro (en inglés): Efficacy and Safety Studies of Frexalimab (SAR441344) in Adults With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en dic 2023.
Qué mide
Tasa de recaidas anualizada (ARR) durante el periodo de estudio, evaluada mediante recaidas confirmadas por comite segun lo definido en el protocolo (Until Week 156) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se compara frexalimab con teriflunomida oral diaria en personas de 18 a 55 años con formas remitentes de esclerosis múltiple.
Lo que dice el documentofrexalimab compared to a daily oral dose of teriflunomide in male and female participants with relapsing forms of multiple sclerosis (aged 18 to 55 years at the time of enrollment).
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of each study is to independently measure the annualized relapse rate (ARR) with administration of frexalimab compared to a daily oral dose of teriflunomide in male and female participants with relapsing forms of multiple sclerosis (aged 18 to 55 years at the time of enrollment). People diagnosed with relapsing forms of multiple sclerosis are eligible for enrollment as long as they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Study details include: * This event-driven study will have variable duration depending on the recruitment rate, the event rate, the study discontinuation rate and the 12-month minimum treatment duration. Different participants will have different study durations. The last participant randomized will have at least 12 months of study duration, and assuming a 28-month recruitment period, the first participant randomized will have 40 months or longer of study duration. * The study intervention duration will vary similarly as the study duration. * The scheduled visits will include monthly visits for the first 6 months and quarterly visits thereafter until the common end of study (EOS), or premature end of treatment (pEOT) after which 3 follow-up visits will be performed
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06141473), actualizada en jul 2026.