VERSATILE-003

Phase 3 Study of PDS0101 and Pembrolizumab in HPV16+ Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Ensayo de PDS Biotechnology Corp en cancer recurrente de cabeza y cuello · cancer metastasico de cabeza y cuello · carcinoma de celulas escamosas orofaringeo positivo para VPH · neoplasias de cabeza y cuello · carcinoma de celulas escamosas de cabeza y cuello irresecable.

Fase: Fase 3
Estado: Interrumpido
Participantes: 12
Centros: 28
Fin del objetivo primario: ago 2026

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2025.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The study is being discontinued solely based on financial constraints and is not related to the safety of study participants, the investigational product, PDS0101, nor the conduct of the study.».

Lo que ha cambiado

Movimientos registrados desde que PivotalWire vigila este ensayo. Un retraso no se anuncia: se ve comparando, y esto es la comparación ya hecha.

Visto	Qué se mueve	Cambio
3 sep 2026	Estado	En marcha, sin reclutar → Interrumpido

Qué mide

Supervivencia general (OS) (hasta 54 meses)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a global, multi-center, Phase 3 study that is randomized 1:1, controlled, and open label to evaluate PDS0101 (Versamune + HPVMix) in combination with pembrolizumab vs. pembrolizumab monotherapy as first-line treatment in patients with unresectable recurrent or metastatic HPV16-positive HNSCC expressing programmed cell death ligand-1 (PD-L1) with combined positive score (CPS) ≥1.

Más ensayos de PDSB

Ensayo	Fase	Estado	Lectura de resultados
Pembrolizumab · VERSATILE002	Fase 2	Completado	may 2025 (real)
R-enantiomer of 1	Fase 1	Completado	dic 2015 (real)

Todos los de PDSB, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06790966), actualizada en ago 2026.