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Rilzabrutinib · LIBRA
The Efficacy and Safety of Rilzabrutinib in Participants Aged 10 to 65 Years With Sickle-cell Disease
Ensayo de Sanofi en enfermedad de células falciformes.
Más ensayos de: Anemia de células falciformes.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 192
- Centros
- 53
- Fin del objetivo primario
- jul 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2025.
Qué mide
Tasa anualizada de VOC clínicos (en la semana 52)
Qué se prueba
Se investiga rilzabrutinib frente a placebo en adultos y menores con enfermedad de células falciformes durante un período doble ciego de 52 semanas seguido de un período de extensión abierta.
Lo que dice el documentorandomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, flexible-adaptive, group-sequential study (Part A), followed by an open-label LTE period (Part B) to investigate the efficacy, and safety of rilzabrutinib in participants with sickle-cell disease (SCD). Study details include: * Study duration: a 52-week double-blind period (Part A), followed by an open-label LTE period (Part B).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, flexible-adaptive, group-sequential study (Part A), followed by an open-label LTE period (Part B) to investigate the efficacy, and safety of rilzabrutinib in participants with sickle-cell disease (SCD). Study details include: * Study duration: a 52-week double-blind period (Part A), followed by an open-label LTE period (Part B). Double-blind period has two parts, 50% (adult only) until the interim analysis (a proof-concept part analogous to a phase 2b study), and 50% (adult and children) after the interim analysis. Only the participants who complete double-blind treatment period (Part A) are eligible to continue to the LTE period. The duration of the LTE period (Part B) will be from the first-participant-in (FPI)-LTE (Part B) until the last participant who enters the LTE has completed 52 weeks. * Treatment duration: 52-week double-blind period (Part A); LTE period (Part B) from the (FPI until the last participant who enters the LTE has completed 52 weeks. * Visit frequency: Week visits based on the Schedule of Assessments.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06975865), actualizada en jul 2026.